Guia de Implementação da SES GO - EXAME
1.0.0 - draft

Guia de Implementação da SES GO - EXAME - Downloaded Version 1.0.0 See the Directory of published versions

## Resultado de Exame Laboratorial Composto

# Resultado de Exame Laboratorial Composto (RELc)

## Autores

Colaboradores - UFG | Colaboradores - SES-GO
--- | ---
Caio Castro Miranda, Dandra Alves de Souza, Daniel Nogueira da Costa, Fábio Nogueira de Lucena, Flávio Guimarães de Abreu Azevedo, Juliana Pereira de Souza-Zinader, Leonardo Côrtes Filho, Lismary Barbosa de Oliveira, Michael Luiz Diana de Oliveira, Murilo Lopes da Luz, Renata Dutra Braga, Suse Barbosa Castilho, Warllson Jesus dos Santos | Adriano de Castro Freitas, Aline de Rezende Nogueira, Angela Barbosa, Arlon da Silva Moreira, Carlos Augusto Gonçalves Tibiriçá, Carolina de Paula Nunes Barbosa Quintão, Cassio Oliveira Camilo, Cristiane da Silva Mendonça Longo, Christyne Maroclo Gomes Jacob dos Santos, Daniel Batista Gomes, Diana Ferreira Guimarães, Diogo Antônio Leal, Esrom Vieira Cruz dos Santos, Fernando Cavalcante Miranda, Igor de Oliveira Jardim, Lívia Morais Vilela, Luiselena Luna Esmeraldo, Pedro Manuel Rodrigues Lima de Moura, Robson Carlos Silverio de Jesus, Tatiana Feitosa Araujo, Thiago dos Santos Prado, Wanderson da Silva Marques

## Escopo e uso

Este Modelo de Informação (MI) tem como objetivo a padronização dos dados relacionados aos resultados de exames diagnósticos compostos, realizados em laboratórios de análises clínicas. Exames compostos são aqueles cujos resultados são apresentados por múltiplos valores qualitativos e/ou quantitativos. Exemplos incluem:

- Hemograma completo: conjunto de parâmetros como contagem de hemácias, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM), variação de tamanho das hemácias (red cell distribution width [RDW]), contagem total de leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, contagem de plaquetas e volume plaquetário médio.

- Urina rotina ou exame de análise do sedimento (EAS): inclui medições de parâmetros como aspecto, cor, densidade, pH, glicose, proteínas, corpos cetônicos, bilirrubina, urobilinogênio, hemoglobina, nitrito, leucócitos, células epiteliais, hemácias, leucócitos no sedimento, cristais, cilindros e bactérias.

- Painel viral para síndromes respiratórias: testes simultâneos para diversos vírus respiratórios, permitindo diagnóstico preciso e ágil de infecções múltiplas.

- Testes de resistência antimicrobiana: avaliação da resposta de diferentes bactérias a uma variedade de antibióticos, com o objetivo de identificar as cepas resistentes e sensíveis.

Os laboratórios utilizam o Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL) como sistema de informação laboratorial (LIS), disponibilizado pelo Departamento de Informática do SUS (DataSUS), sob a gestão da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde. O GAL é um software gratuito que possibilita aos laboratórios públicos registrar todas as etapas relacionadas aos exames de interesse para a saúde pública e vigilância em saúde, incluindo coleta, gerenciamento e logística das amostras, processamento e disponibilização dos resultados.

O resultado de um exame é gerado ao término do processamento e da validação/conferência das amostras, resultando na informação final referente ao teste realizado para um determinado indivíduo.

A padronização dos dados dos exames é essencial para o desenvolvimento e aprimoramento de políticas públicas de saúde, uma vez que possibilita o monitoramento efetivo de doenças como arboviroses, a identificação de grupos de risco, a avaliação da eficácia das medidas de controle e o planejamento de ações estratégicas em saúde. Além disso, essa padronização fortalece a vigilância epidemiológica e apoia o desenvolvimento de novas ferramentas de diagnóstico e tratamento.

Este MI terá um impacto direto na criação de uma Portaria pela Secretaria Estadual de Saúde de Goiás (SES-GO), exigindo que laboratórios privados enviem os resultados de exames no formato padronizado utilizado pelo Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN), contribuindo para uma integração mais ampla entre os sistemas públicos e privados de saúde.

## Cenário de uso

O processo começa com a coleta de amostras em Unidades de Saúde distribuídas por todo o Estado de Goiás, incluindo hospitais, Unidades Básicas de Saúde (UBS) e centros especializados, seguindo protocolo específico para cada tipo de análise. Após a coleta, as amostras são transportadas juntamente com a ficha de requisição, contendo informações clínicas e epidemiológicas do paciente. Ao chegarem no LACEN, as amostras passam por uma triagem para verificar sua identificação e condição. Elas são, então, registradas no sistema de gestão do laboratório, que permite o rastreamento completo desde a recepção até a emissão dos resultados.

No laboratório, as amostras são encaminhadas para os setores específicos onde serão realizados os exames solicitados. O(a) profissional habilitado(a), ao emitir os laudos dos resultados, registra as informações correspondentes no sistema de informação utilizado pelo LACEN-GO. Após a assinatura digital dos laudos, os resultados ficarão acessíveis na plataforma HubSaúde para a SES-GO, que se encarrega de disponibilizá-los no Meu PEP, um serviço disponível no Portal Expresso.

Esse sistema integrado de coleta, análise e comunicação é essencial para a vigilância epidemiológica e a resposta rápida a surtos de doenças, reforçando o papel do LACEN-GO como um pilar crucial na saúde pública de Goiás.

## Limitações e relacionamentos

De acordo com a RDC Nº 786, de 5 de maio de 2023, qualquer retificação de dados contidos em um laudo já emitido deve ser realizada por meio da emissão de um novo laudo, no qual a natureza da retificação deve estar explicitamente especificada. Dessa forma, o laudo original permanece inalterado, garantindo a transparência do processo.

Este MI não deve ser utilizado para exames cujos resultados sejam representados por um único valor qualitativo ou quantitativo. Nesses casos, deve ser utilizado o Modelo de Informação do Resultado de Exame Laboratorial Simples (RELs). Além disso, o presente MI não é adequado para registrar interpretações clínicas de exames, seja pela avaliação de resultados durante o atendimento, seja em exames que requerem laudo médico, como aqueles de imagem e métodos gráficos.

### Relacionamento com portarias já publicadas

A Portaria nº 3.328, de 22 de agosto de 2022, trouxe alterações ao Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial (MI REL), ampliando suas características gerais para o registro de exames laboratoriais. Em particular, essa Portaria incluiu diretrizes específicas para o registro de resultados de testes de diagnóstico para detecção do Monkeypox Vírus, assegurando a adequação do modelo às demandas emergentes de saúde pública.

## Conteúdo do Modelo

O Quadro 1 apresenta os elementos que compõem o Modelo de Informação (MI). O método que descreve o MI é o seguinte:

- Coluna 1 (Nível): indica a relação de dependência do elemento aos demais. Um número maior significa que aquele elemento de dados depende ou está subordinado ao de número menor e anterior a ele no MI. Assim, um elemento de nível 2 é subitem de um elemento de nível 1. Da mesma forma, um elemento de dados de nível 3 é subitem de um elemento de nível 2 e, assim, sucessivamente.

- Coluna 2 (Ocorrência): demonstra a obrigatoriedade e a quantidade de ocorrências do elemento.

Ocorrência | Descrição
--- | ---
[0..1] | Campo opcional, podendo ser informado uma única vez;
[0..N] | Campo opcional, podendo ser informado várias vezes;
[1..1] | Campo obrigatório, podendo ser informado uma única vez;
[1..N] | Campo obrigatório, podendo ser informado várias vezes.

- Coluna 3 (Seção/Elemento de dados): descrição do elemento ou de um agrupador de elementos (seção).

- Coluna 4 (Tipo de Dados): demonstra a forma de representar o elemento.

- Coluna 5 (Descrição / Observações / Regras de negócio): conceitua ou esclarece a forma de utilizar o elemento.

- Coluna 6 (Conteúdo): Sugere as terminologias e os CodeSystems/ValueSets a serem utilizados de acordo com aqueles fornecidos no Simplifier RNDS.

- Coluna 7 (Recursos FHIR) - Endereço eletrônico, nome do recurso e atributo.

Quadro 1 - Modelo de Informação Resultado de Exame Laboratorial Composto (RELc).

Nível | Ocorrência | Elemento de Dados | Tipo de Dados | Descrição / observação / regras de negócio | Conteúdo
--- | --- | --- | --- | --- | ---
MODELO CANÔNICO |  |  |  |  |
1 | [1..2] | Dados do estabelecimento |  |  |
2 | [1..1] | Estabelecimento principal | Referência (Estabelecimento de Saúde) | Identificação unívoca do estabelecimento de saúde responsável pela emissão do resultado final. |
2 | [0..1] | Estabelecimento de apoio ou referência - executor | Referência (Estabelecimento de Saúde) | Identificação unívoca do estabelecimento de apoio responsável pela terceirização da execução do exame ou parte do exame. |
2 | [1..1] | Responsável técnico pelo laboratório | Seção |  |
3 | [1..1] | Identificação do(a) responsável técnico(a) | Referência (Profissional de Saúde) | Identificação unívoca do(a) profissional responsável técnico(a) pelo laboratório. |
3 | [1..1] | Conselho Profissional do(a) responsável técnico(a) | Texto codificado | Identifica o Conselho Profissional ao qual o(a) responsável técnico(a) pelo laboratório é vinculado. | Conforme conselhos profissionais de saúde do Brasil, Resolução CNS 251/1997.
3 | [1..1] | Unidade da Federação ou Região de inscrição do(a) responsável técnico(a) no Conselho Profissional | Texto codificado | Identifica a Unidade da Federação ou a região de abrangência ao qual o(a) responsável técnico(a) pelo laboratório possui inscrição no seu Conselho Profissional. | Conforme a Divisão Territorial Brasileira - DTB.
3 | [1..1] | Inscrição do(a) responsável técnico(a) no Conselho de Classe | Texto | Identificação única da inscrição do(a) responsável técnico(a) junto ao seu Conselho Profissional na Unidade da Federação ou região de atuação. |
2 | [1..1] | Cidadão(ã) ao qual o exame se refere | Referência (Cidadão Identificado) | Identificação do sujeito do exame. RN01: O(A) cidadão(ã) deve estar identificado(a) unicamente com CPF e/ou CNS. |
2 | [0..N] | Suspeita diagnóstica investigada | Texto codificado | Doença ou condição que está sendo investigada no exame. RN02: Deve ser codificada com base em uma terminologia clínica, como a CID-10, e o status de verificação deve ser "não confirmado". | Conforme CID-10
1 | [1..1] | Exame composto realizado | Seção |  |
2 | [1..1] | Exame composto | Texto codificado | Tipo de exame ou teste composto ou painel ao qual foi submetida a amostra biológica. RN03: Se a terminologia utilizada para representar o exame for Tabela SUS, TUSS ou CBHPM, este elemento se torna obrigatório. | Conforme: LOINC Subgrupo 0202 da Tabela SUS Tipos de Exame do GAL Subgrupo 4.03 da TUSS Subgrupo 4.03 da CBHPM
2 | [1..1] | Categoria do exame | Texto codificado | Categoriza o exame ou teste. | Conforme Subgrupos do Grupo 02 da Tabela SUS
2 | [1..1] | Amostra biológica | Subseção |  |
3 | [1..1] | Tipo de amostra biológica | Texto codificado | Tipo de amostra biológica, preparada ou não, que foi submetida ao exame laboratorial. | Conforme: FHIR v2-0487 Tipo Amostra GAL.
3 | [1..1] | Data e hora da coleta da amostra | Data/hora | Registra a data e hora em que a amostra foi coletada. |
2 | [0..N] | Notas sobre o resultado composto | Texto | Texto que descreve uma narrativa adicional sobre o exame laboratorial e ou limitações do método utilizado. RN04: Quando for aceito material biológico com restrição, essa condição deve constar explicitamente no laudo, informando a natureza da restrição e possíveis impactos no resultado do exame. |
2 | [2..N] | Exames realizados | Referência | Faz referência ao Modelo de Informação 5: Resultado de Exame Laboratorial Simples (RELs) para possibilitar a composição com mais de um resultado de exame. |

### Mapeamento dos elementos FHIR

Os seguintes recursos FHIR são necessários para este MI:

- Observation: representa o exame composto realizado e agrega os diferentes exames individuais que o compõem, dentre outras informações;
- ServiceRequest: utilizado para representar informações decorrentes da solicitação do exame, como por exemplo, a suspeita diagnóstica que está sendo investigada, uma vez que no processo clínico-assistencial essa informação se refere ao momento da solicitação, para justificá-la;
- Specimen: representa a amostra biológica que foi coletada para a realização dos exames laboratoriais, garantindo rastreabilidade e qualidade dos resultados;
- Patient: identifica o indivíduo sujeito do exame composto;
- Practitioner: representa o responsável técnico e/ou o profissional que libera o resultado, incluindo dados de conselho, UF/região e inscrição;
- Organization: identifica o estabelecimento de saúde principal e, quando houver, laboratório de apoio/executor.

Por tratar de exames compostos, cada exame individual é representado por Observations próprias, seguindo o MI do Resultado de Exame Laboratorial Simples, e a Observation deste MI faz a vinculação com todos os exames simples para gerar o resultado composto.

Tendo um Hemograma Completo como exemplo, este MI representará somente este “guarda-chuva” e cada REL Simples representará um dos resultados dos componentes do hemograma, como Hemácias, Leucócitos, Plaquetas etc.

O Diagrama, abaixo, ilustra o relacionamento entre os recursos FHIR deste MI:

### Regras de negócio

Regra | Tipo | Local | Descrição | Mensagem
--- | --- | --- | --- | ---
RN01 | Rejeição | Geral | O(A) cidadão(ã) deve estar identificado(a) unicamente com CPF e/ou CNS. | O(A) cidadão(ã) associado(a) ao exame deve ser identificado(a) unicamente com CPF e/ou CNS para assegurar a integridade e a unicidade dos registros clínicos.
RN02 | Rejeição | Geral | Deve ser codificada com base em uma terminologia clínica, como a CID-10, e o status de verificação deve ser "não confirmado". | A condição investigada deve ser codificada conforme a CID-10 ou outra terminologia clínica adequada para garantir a padronização dos diagnósticos em sistemas interoperáveis.
RN03 | Advertência | Geral | Se a terminologia utilizada para representar o exame for Tabela SUS, TUSS ou CBHPM, este elemento se torna obrigatório. | O exame realizado deve utilizar as terminologias padronizadas (Tabela SUS, TUSS ou CBHPM) para representar o método analítico utilizado para determinação do resultado do analito.
RN04 | Restrição | Geral | Se for aceito material biológico com restrição, essa condição deve constar explicitamente no laudo, informando a natureza da restrição e possíveis impactos no resultado do exame. | O laudo deve informar explicitamente quando o material biológico for aceito com restrição, incluindo a natureza da restrição e os possíveis impactos no resultado do exame.

# Recursos

## Perfis

Perfil principal:

- Exame Composto(Observation)

Dependências obrigatórias:

- Indivíduo (Patient)
- Amostra (Specimen)
- Estabelecimento emissor (Organization)
- Responsável técnico (PractitionerRole)
- Exame Simples (Observation)

Dependências opcionais (por cenário):

- Suspeita Diagnóstica Investigada (ServiceRequest)

## Extensions

- Conselho Profissional

  ## Terminologias

  ### Naming Systems

- Conselho Profissional
- População Alvo
- Região Conselho Profissional

  ### Code Systems

- Conselho Profissional
- População Alvo
- Região Conselho Profissional

  ### Value sets

- CID-10
- Conselho Profissional
- Exame
- População Alvo
- Região Conselho Profissional
- Resultado Qualitativo Exame
- Tipo Amostra Biológica

# Origem das Informações

- Sistemas de informações laboratoriais (LIS).

## Referências

BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria GM/MS Nº 3.328, de 22 de agosto de 2022. Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre a obrigatoriedade de notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para detecção do Monkeypox Vírus realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo o território nacional. 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-3.328-de-22-de-agosto-de-2022-425012964. Acesso em 17 out. 2024.

BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE; AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RDC nº 786, de 5 de maio de 2023. Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. 2023. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5919009/RDC_786_2023_.pdf/d803afbc-59c1-4dc2-9bb1-32f5131eca59. Acesso em: 17 out. 2024.

BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE; DEPARTAMENTO DE INFORMÁTICA DO SUS - DATASUS. Gerenciador de Ambiente Laboratorial – GAL. Manual do Usuário. Versão 1.0.7. 70 p. Disponível em: http://gal.datasus.gov.br/GAL/download/Manual_Operacao_Modulo_Usuario.pdf. Acesso em: 17 out. 2024.

BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE; SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE; DEPARTAMENTO DE ARTICULAÇÃO ESTRATÉGICA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE; COORDENAÇÃO-GERAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA. Nota Técnica nº 80/2022-CGLAB/DAEVS/SVS/MS. Integração dos laboratórios clínicos com a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), para fins de inclusão dos exames realizados para o Monkeypox Vírus (MPXV). 2022. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/doc_tec/ago_23/NOTA%20T%C3%89CNICA%2080%20_%20PORTARIA%20GM%203328.2022.pdf. Acesso em 17 out. 2024.

BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE; DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA; CENTRO DE INFORMAÇÕES ESTRATÉGICAS EM VIGILÂNCIA EM SAÚDE; GT-SINAN. Sistema de Informação de Agravos de Notificação - Dicionário de Dados – Sinan Online. 2015. Disponível em: https://portalsinan.saude.gov.br/images/documentos/Agravos/Dengue/DIC_DADOS_ONLINE.pdf. Acesso em: 17 out. 2024.

PIAUÍ. LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA “DR. COSTA ALVARENGA” - LACEN-PI. Documentação GAL. Disponível em: http://www.lacen.pi.gov.br/site/index.php?option=com_docman&Itemid=74&limitstart=5. Acesso em: 17 out. 2024.

TAVARES; A. M. et al. Arboviroses urbanas causadas por vírus transmitidos pelo Aedes: dengue, chikungunya e zika. In: BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE; DEPARTAMENTO DE ARTICULAÇÃO ESTRATÉGICA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE. Guia de Vigilância em Saúde - 5ª Edição Revisada e Atualizada. p. 685-768. Disponível em: http://plataforma.saude.gov.br/anomalias-congenitas/guia-vigilancia-saude-5ed-rev-atual.pdf. Acesso em: 17 out. 2024.