Guia de Implementação da SES GO - Imunização
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| Responsáveis SES-GO | Colaboradores - UFG | Colaboradores - SES-GO |
|---|---|---|
| Carlos Augusto Gonçalves Tibiriçá, Lívia Morais Vilela | Dandra Alves de Souza, Daniel Nogueira da Costa, Fábio Nogueira de Lucena, Flávio Guimarães de Abreu Azevedo, Juliana Pereira de Souza Zinader, Leonarda Silvestre Faria de Morais, Lismary Barbosa de Oliveira, Michael Luiz Diana de Oliveira, Murilo Lopes da Luz, Mariana Soller Ramada, Renata Dutra Braga, Suse Barbosa Castilho | Adriano de Castro Freitas, Aline de Rezende Nogueira, Angela Barbosa, Arlon da Silva Moreira, Carlos Augusto Gonçalves Tibiriçá, Carolina de Paula Nunes Barbosa Quintão, Cassio Oliveira Camilo, Cristiane da Silva Mendonça Longo, Christyne Maroclo Gomes Jacob dos Santos, Daniel Batista Gomes, Diana Ferreira Guimarães, Diogo Antônio Leal, Esrom Vieira Cruz dos Santos, Fernando Cavalcante Miranda, Igor de Oliveira Jardim, Luiselena Luna Esmeraldo, Pedro Manuel Rodrigues Lima de Moura, Robson Carlos Silverio de Jesus, Tatiana Feitosa Araujo, Thiago dos Santos Prado, Wanderson da Silva Marques |
Este Modelo de Informação (MI) se destina a armazenar os dados em FHIR dos Imunobiológicos administrados no Estado de Goiás conforme registro oriundos dos sistemas que abastecem a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS). Esses dados potencializam o trabalho nos municípios ao identificar situação vacinal dos cidadãos, possibilitando uma abordagem direta e eficaz. Assim, trata-se de um perfil alimentado a partir da coleta dos dados secundários que são armazenados em banco de dados já existentes na SES-GO, possibilitando ações proativas e não somente reativas importantes na redução de doenças imunopreveníveis. A padronização dos dados é importante para o desenvolvimento e aprimoramento de políticas públicas de saúde, pois permite identificar as doses aplicadas de imunobiológicos e orientar o planejamento de ações de saúde, além de fortalecer a vigilância epidemiológica. O MI contempla informações de dados de vacinação de estabelecimentos privados, conforme Lei nº 14.675 de 14 de setembro de 2023, que dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana, contribuindo para uma integração mais ampla entre os sistemas públicos e privados de saúde.
Os dados primários da vacina aplicada e do cidadão vacinado, são registrados por profissionais nas unidades de saúde. Estes registros representam os dados de vacinação das Secretarias Municipais que são coletados pela Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) a partir de diversos sistemas de informação, como o SI-PNI (Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações), e-SUS APS (Sistema de Informação da Atenção Primária) e sistemas de informação próprios ou de terceiros. Aspectos regulatórios O modelo está alinhado com os marcos legais e normativos da imunização no Brasil. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão regulamentador responsável pela autorização de vacinas e medicamentos no Brasil. A agência analisa a segurança, eficácia e qualidade dos produtos, garantindo que atendam aos padrões sanitários antes de serem disponibilizados ao público. Os imunobiológicos autorizados pela ANVISA são organizados no Calendário Nacional de Vacinação para todo o território nacional, com atualizações sistemáticas por intermédio de instruções normativas emitidas pela Coordenação-Geral de Incorporação Científica e Imunização (CGICI) e disponibilizadas no site do Ministério da Saúde. O SUS prioriza a saúde coletiva com um calendário básico, enquanto a rede privada oferece um calendário mais amplo e personalizado, ambos contemplam diferentes faixas etárias.
Esse MI reúne as informações dos imunobiológicos administrados e os respectivos cidadãos que receberam essas vacinas. Entre os desafios, destaca-se a necessidade de garantir a unicidade dos registros, evitando duplicidades de doses aplicadas. Assim como no MI do cidadão identificado, espera-se que o número de identificação utilizado seja único e estável ao longo do tempo. Neste contexto, este MI relaciona com o Perfil do Cidadão Identificado, utilizando o recurso FHIR “Reference” para vincular os dados da imunização ao cidadão imunizado. Para construir esse MI, parte-se dos requisitos básicos do modelo disponibilizado no recurso Immunization. A ideia principal é identificar as vacinas administradas em cidadãos identificados conforme imunobiológicos ofertados em Unidades de Saúde, decidiu-se construir recurso Immunization com seus CodeSystems/ValueSets para atender os requisitos mais complexos. Este modelo adota como referência a Portaria Conjunta SAES/SVSA/SEIDIGI nº 25, de 25 de julho de 2023, que institui o Modelo de Informação do Registro de Imunobiológico Administrado no âmbito da RNDS. Contudo, foram realizadas adaptações relevantes para a realidade estadual, visando atender especificidades operacionais da SES-GO.
O Quadro 1 apresenta os elementos que compõem o Modelo de Informação (MI). O método que descreve o MI é o seguinte:
Coluna 1 (Nível): indica a relação de dependência do elemento aos demais. Um número maior significa que aquele elemento de dados depende ou está subordinado ao de número menor e anterior a ele no MI. Assim, um elemento de nível 2 é subitem de um elemento de nível 1. Da mesma forma, um elemento de dados de nível 3 é subitem de um elemento de nível 2 e, assim, sucessivamente.
Coluna 2 (Ocorrência): demonstra a obrigatoriedade e a quantidade de ocorrências do elemento.
| Ocorrência | Descrição |
|---|---|
| [0..1] | Campo opcional, podendo ser informado uma única vez; |
| [0..N] | Campo opcional, podendo ser informado várias vezes; |
| [1..1] | Campo obrigatório, podendo ser informado uma única vez; |
| [1..N] | Campo obrigatório, podendo ser informado várias vezes. |
Coluna 3 (Seção/Elemento de dados): descrição do elemento ou de um agrupador de elementos (seção).
Coluna 4 (Tipo de Dados): demonstra a forma de representar o elemento.
Coluna 5 (Descrição / Observações / Regras de negócio): conceitua ou esclarece a forma de utilizar o elemento.
Coluna 6 (Conteúdo): Sugere as terminologias e os CodeSystems/ValueSets a serem utilizados de acordo com aqueles fornecidos no Simplifier RNDS.
Quadro 1 Modelo de Informação Administração de Administração de Imunobiológicos
| Nível | Ocorrência | Elemento de Dados | Tipo de Dados | Descrição / Observações / Regras de negócio | Conteúdo |
|---|---|---|---|---|---|
| MODELO CANÔNICO | |||||
| 1 | [1..1] | Identificação do paciente | Seção | Bloco de informações do indivíduo imunizado | |
| 2 | [1..1] | Cidadão(ã) ao qual o imunobiológico se refere | Referência (Cidadão Identificado) | Identificação do sujeito da vacina. RN01: O(A) cidadão(ã) deve ser identificado(a) por dois números de identificadores nacionais: CPF e CNS. | |
| 2 | [1..1] | Condição Maternal | Texto codificado | Indicação da condição maternal da pessoa vacinada. | |
| 1 | [1..1] | Informações do Contato Assistencial | Seção | Bloco de informação do contato assistencial | |
| 2 | [1..1] | Estabelecimento de Saúde | Referência (Estabelecimento de Saúde) | Identificação unívoca do estabelecimento de saúde responsável pela administração ou transcrição do imunobiológico. | |
| 2 | [1..1] | Identificador do profissional | Referência (Profissional de Saúde) | Identificação unívoca do(a) profissional responsável técnico(a) pela administração ou transcrição do imunobiológico. | |
| 1 | [1..N] | Registro de imunização | Seção | ||
| 2 | [1..1] | Grupo de Atendimento | Texto codificado | Identifica a classificação do grupo de atendimento dos indivíduos para a vacinação. | Conforme RNDS IG RIA: Grupo de Atendimento |
| 2 | [1..1] | Estratégia de vacinação | Seção | ||
| 3 | [1..1] | Estratégia de vacinação | Texto codificado | Identifica a estratégia de vacinação adotada, conforme critérios estabelecidos pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) e disponibilizado nos Code Systems da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS). | Conforme RNDS IG RIA: Estratégia de Vacinação |
| 3 | [0..1] | Especialidade do profissional prescritor | Texto codificado | Identifica a especialidade do profissional que prescreveu a administração do imunobiológico por meio do Código Brasileiro de Ocupações (CBO) RN02: Quando a estratégia de vacinação for "Especial", o campo deve ser obrigatório. | Conforme Classificação Brasileira de Ocupações |
| 3 | [0..1] | Motivo de Indicação | Texto codificado | Identifica o código da Classificação Internacional de Doenças (CID) do motivo da indicação para administração do imunobiológico. RN02: Quando a estratégia de vacinação for "Especial", o campo deve ser obrigatório. | Conforme CID-10 |
| 2 | [0..1] | Comunicante Hanseníase | Booleano | Identifica indivíduos com contato próximo de pacientes que vivem com Hanseníase. RN03: O campo deve ser obrigatório quando o imunobiológico for a vacina Bacilo Calmette-Guérin (BCG).Code 15. | Sim Não |
| 2 | [0..1] | Pesquisa Clínica | Seção | Dados do Estudo Clínico para o desenvolvimento do imunobiológico administrado | |
| 3 | [0..1] | Número Protocolo do Estudo na Anvisa | Texto livre | Identifica o número do protocolo do estudo clínico autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para administração de vacinas. | |
| 3 | [0..1] | Versão do Protocolo do Estudo na Anvisa | Texto livre | Identifica o número da versão do protocolo do estudo clínico autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para administração de vacinas. | |
| 3 | [0..1] | Número de Registro do Imunobiológico na Anvisa | Texto livre | Identifica o número do registro sanitário da vacina registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. | |
| 2 | [1..1] | Data da administração do imunobiológico (vacina) | Data | Indica a data em que o imunobiológico foi administrado. RN04: A data da vacina deve ser armazenada no seguinte formato: YYYY-MM-DD.A data não pode ser maior que o dia vigente. | |
| 2 | [1..1] | Data e hora do registro no sistema de origem | Data | Data e hora em que o registro da vacinação foi registrado no sistema de origem. O padrão da data deve seguir a ISO8601. | |
| 2 | [1..1] | Imunobiológico administrado (vacina) | Texto codificado | Indica o código e nome do imunobiológico administrado. | Conforme RNDS IG RIA: Imunobiológico |
| 3 | [1..1] | Fabricante | Texto codificado | Identifica o laboratório fabricante do imunobiológico administrado no indivíduo. Para registro de transcrição de caderneta de vacinação, este campo é opcional. | Conforme RNDS IG: Fabricante |
| 3 | [1..1] | Lote | Texto livre | Identifica o lote do imunobiológico de acordo com o fabricante. RN05: Para registro de transcrição de caderneta de vacinação, este campo é opcional. | |
| 2 | [1..1] | Dose | Texto codificado | Identifica o registro da dose da vacina administrada no indivíduo. | Conforme RNDS IG RIA: Dose do Imunobiológico |
| 2 | [1..1] | Via de administração | Texto codificado | Identifica a via com que o imunobiológico administrado entra em contato com o organismo. | Conforme RNDS IG RIA: Via de Administração do Imunobiológico |
| 2 | [1..1] | Local de aplicação | Texto codificado | Identifica a localização anatômica em que o imunobiológico foi aplicado. | Conforme RNDS IG RIA: Local de Aplicação |
| 2 | [1..1] | Transcrição de Caderneta | Booleano | Identifica se o registro de vacinação é uma transcrição de caderneta | Sim Não |
| 3 | [0..1] | Indicação do país de origem do registro da vacina. | Texto codificado | Identifica se o registro da administração da vacina, realizado por transcrição de caderneta, foi realizado no Brasil ou em outro País. | Conforme ISO 3166 |
Os seguintes recursos FHIR são necessários para este MI: , Immunization: Descreve o evento em que um paciente recebe uma vacina ou um registro de uma imunização, conforme relatado por um paciente, um médico ou outra parte., Patient: utilizado para representar o cidadão identificado ao qual o imunobiológico foi administrado, permitindo o vínculo da imunização ao indivíduo de forma unívoca e interoperável., Organization: utilizado para representar o estabelecimento de saúde responsável pela administração do imunobiológico, identificado como o ator institucional envolvido no evento de imunização., Practitioner: utilizado para representar o profissional de saúde responsável pela administração da vacina, permitindo a identificação do executor do procedimento., Location: identifica o país onde a vacina foi administrada quando o registro é proveniente de outro país que não o Brasil.
O Diagrama, abaixo, ilustra o relacionamento entre os recursos FHIR deste MI:
| Regra | Tipo | Local | Descrição | Mensagem |
|---|---|---|---|---|
| RN01 | Rejeição | Geral | O paciente deve ser identificado(a) por dois números de identificadores nacionais: CPF CNS. | Cada cidadão deve ser associado(a) a dois identificadores nacionais únicos para fins de identificação e registro. |
| RN02 | Advertência | Geral | A estratégia registrada neste MI deve ser apenas do tipo “Especial” | A seção é opcional para registros imunobiológicos da rotina, caso seja identificado imunobiológico que pertença a estratégia especial deverá ser obrigatório. |
| RN03 | Advertência | Geral | Para o Comunicante Hanseníase o campo deve ser obrigatório quando o imunobiológico for vacina Bacilo Calmette Guérim (BCG).Code 15 | A seção é opcional para registros imunobiológicos da rotina, caso seja identificado indivíduos com contato próximo de pacientes que vivem com Hanseníase (Comunicante Hanseníase) deverá ser obrigatório. |
| RN04 | Advertência | Geral | A data da vacina deve ser armazenada no seguinte formato YYYY-MM-DD. | As datas devem ser datas válidas. |
| RN05 | Advertência | Geral | Para registro de transcrição de caderneta de vacinação, este campo é opcional. | Esta informação pode ter sido omitida no registro de origem, sendo assim é opcional para registros imunobiológicos somente na transcrição. |
| RN06 | Rejeição | Geral | O status registrado neste MI deve ser apenas do tipo “Concluído” (adotado como padrão de preenchimento). | O ValueSet obrigatório para este elemento possui as seguintes opções: concluído | inserido por erro | não concluído. |
BRASIL. Lei nº 14.675, de 14 de setembro de 2023. Dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana. Diário Oficial da União, Brasília, DF, ed. 177, seção 1, p. 76, 15 set. 2023. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/vacinacao/legislacao/lei-no-14-675_14-09-23_vacinacao-em-servicos-privados.pdf/@@download/file. Acesso em: 2 jun. 2025.
BRASIL. Ministério da Saúde. Guia de Integração RNDS. Disponível em: https://rnds-guia.prod.saude.gov.br/docs/introducao. Acesso em: 4 jul. 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde. Guia de Integração RNDS: Registro de Imunobiológico Administrado em Campanha RIA-C – Modelo de Informação. Disponível em: https://rnds-guia.prod.saude.gov.br/docs/ria/mi-ria. Acesso em: 4 jul. 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde. Guia de Integração RNDS: Registro de Imunobiológico Administrado em Rotina RIA-R – Modelo de Informação. Disponível em: https://rnds-guia.prod.saude.gov.br/docs/ria-rotina/mi-ria-r. Acesso em: 4 jul. 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde. Nota Informativa nº 47/2018-CGPNI/DEVIT/SVS/MS. Integração entre o Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (SIPNI) e a estratégia e-SUS Atenção Básica (AB). 2018. Disponível em: https://www.conasems.org.br/wp-content/uploads/2018/03/NOTA-INFORMATIVA-N%C2%BA-47.pdf. Acesso em: 4 jul. 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde. Nota Informativa nº 167/2018-CGPNI/DEVIT/SVS/MS. Integração entre as bases de dados do Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (SIPNI) e o Sistema de Informação em Saúde para Atenção Básica (SISAB) da estratégia e-SUS AB e estabelece a dupla entrada de dados até que se institua o e-SUS AB como entrada exclusiva. 2018. Disponível em: https://sisaps.saude.gov.br/esus/upload/docs/nota_informativa_SIPNI.pdf. Acesso em: 4 jul. 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde. Nota Informativa nº 23/2025-CGICI/DPNI/SVSA/MS. Informa as mudanças no Calendário Nacional de Vacinação para o ano de 2025. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/notas-tecnicas/2025/nota-tecnica-no-23-2025-cgici-dpni-svsa-ms.pdf. Acesso em: 9 abr. 2025.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.499, de 23 de setembro de 2019. Altera a Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017. 2019. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2019/prt2499_24_09_2019.html. Acesso em: 4 jul. 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 3.250, de 10 de dezembro de 2019. Prorroga o prazo estabelecido no art. 312-B da Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, referente à utilização de sistemas de informação para o registro de dados de aplicação de vacinas e de outros imunobiológicos. 2019. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2019/prt3250_11_12_2019.html. Acesso em: 4 jul. 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 5.663, de 31 de outubro de 2024. Altera a Portaria de Consolidação nº 1, de 27 de setembro de 2017. 2024. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt5663_04_11_2024.html. Acesso em: 11 abr. 2025.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 82, de 13 de janeiro de 2020. Dispõe sobre a prorrogação do prazo estabelecido no art. 312-B da Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017. 2020. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2020/prt0082_16_01_2020.html. Acesso em: 4 jul. 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde; Secretaria de Atenção Especializada à Saúde. Portaria Conjunta SAES/SVSA/SEIDIGI nº 25, de 27 de novembro de 2023. Institui o Modelo de Informação do Registro de Imunobiológico Administrado. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 30 nov. 2023. Seção 1, p. 140. Edição 227. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-conjunta-saes/svsa/seidigi-n-25-de-27-de-novembro-de-2023-527017519. Acesso em: 3 jun. 2025.
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