É qualquer desvio dos limites de temperatura recomendados para o armazenamento e transporte de imunobiológicos. Isso inclui exposições a temperaturas abaixo de +2°C ou acima de +8°C para vacinas que requerem refrigeração, ou fora das especificações para vacinas que necessitam de congelamento ou temperaturas controladas específicas.

Refere-se a qualquer relato de irregularidade ou suspeita de desvio da qualidade relacionado aos imunobiológicos ou aos insumos utilizados na vacinação. Isso pode envolver problemas como alterações físicas (cor, aspecto, presença de partículas), defeitos na embalagem, falhas nos dispositivos de aplicação ou quaisquer inconsistências que possam afetar a qualidade ou a segurança do produto.

Refere-se ao desaparecimento ou inutilização de imunobiológicos por razões não relacionadas à qualidade intrínseca do produto. Isso inclui situações como: Vencimento do prazo de validade; Quebra de frascos ou ampolas; Derramamentos acidentais; Furtos ou roubos; Descarte inadequado; Danos causados por desastres naturais ou outras emergências.