Guia de Implementação da SES GO - CORE
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Guia de Implementação da SES GO - CORE
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Guia de Implementação da SES GO - CORE - Local Development build (v0.0.1) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions
| Colaboradores - UFG | Colaboradores - SES-GO |
|---|---|
| Dandra Alves de Souza, Daniel Nogueira da Costa, Fábio Nogueira de Lucena, Juliana Pereira de Souza-Zinader, Lismary Barbosa de Oliveira, Michael Luiz Diana de Oliveira, Murilo Lopes da Luz, Renata Dutra Braga, Suse Barbosa Castilho, Warllson Jesus dos Santos | Adriano de Castro Freitas, Aline de Rezende Nogueira, Angela Barbosa, Arlon da Silva Moreira, Carlos Augusto Gonçalves Tibiriçá, Carolina de Paula Nunes Barbosa Quintão, Cassio Oliveira Camilo, Cristiane da Silva Mendonça Longo, Christyne Maroclo Gomes Jacob dos Santos, Daniel Batista Gomes, Diana Ferreira Guimarães, Diogo Antônio Leal, Esrom Vieira Cruz dos Santos, Fernando Cavalcante Miranda, Igor de Oliveira Jardim, Lívia Morais Vilela, Luiselena Luna Esmeraldo, Pedro Manuel Rodrigues Lima de Moura, Robson Carlos Silverio de Jesus, Tatiana Feitosa Araujo, Thiago dos Santos Prado, Wanderson da Silva Marques |
O presente Modelo de Informação (MI) tem como objetivo a padronização dos dados relacionados aos resultados de exames diagnósticos realizados em laboratórios de análises clínicas, especificamente para exames que geram um único valor de resultado, seja ele qualitativo ou quantitativo. Exemplos incluem a dosagem de glicose sérica, que gera um valor quantitativo, e o teste de dengue, que produz um valor qualitativo, dentre outros. Essa padronização facilita a troca de informações entre o Laboratório Central de Saúde Pública de Goiás (LACEN-GO), laboratórios privados e a Secretaria de Estado da Saúde de Goiás (SES-GO) por meio do HubSaúde.
Os laboratórios utilizam como sistema de informação laboratorial (LIS) o Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL) disponibilizado pelo Departamento de Informação e Informática em Saúde (DataSUS) do Ministério da Saúde, sob gestão da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente. Trata-se de um software gratuito que possibilita aos laboratórios públicos registrarem todas as etapas (coleta, gerenciamento e logística das amostras, processamento, resultado etc.) referentes a exames de interesse para a saúde pública e vigilância em saúde.
O resultado de um exame é um registro que ocorre ao final do processamento e validação/conferência das amostras, gerando um resultado sobre o teste que foi realizado para um determinado indivíduo.
Essa padronização é importante para o desenvolvimento e aprimoramento de políticas públicas de saúde, pois permite o monitoramento efetivo dos casos de arboviroses, identificação de grupos de risco, avaliação da eficácia das medidas de controle, planejamento de ações de saúde, desenvolvimento de novas ferramentas de diagnóstico e tratamento, além de fortalecer a vigilância epidemiológica. O MI terá um impacto significativo ao resultar na criação de uma Portaria pela SES-GO que obriga estabelecimentos privados a enviarem os resultados de exames no formato adotado pelo LACEN-GO, contribuindo para uma integração mais ampla entre os sistemas públicos e privados de saúde.
O processo começa com a coleta de amostras em Unidades de Saúde distribuídas por todo o Estado de Goiás, incluindo hospitais, Unidades Básicas de Saúde (UBS) e centros especializados, seguindo protocolo específico para cada tipo de análise. Após a coleta, as amostras são transportadas juntamente com a ficha de requisição, contendo informações clínicas e epidemiológicas do(a) paciente. Ao chegarem no LACEN-GO, as amostras passam por uma triagem para verificação da sua identificação e condição. Elas são, então, registradas no sistema de gestão do laboratório, que permite o rastreamento completo desde a recepção até a emissão dos resultados.
No laboratório, as amostras são encaminhadas para os setores específicos onde serão realizados os exames solicitados. O(a) profissional habilitado(a), ao emitir os laudos dos resultados, registra as informações correspondentes no sistema de informação utilizado pelo LACEN-GO. Após a assinatura digital dos laudos, os resultados ficarão acessíveis na plataforma HubSaúde para a SES-GO, que se encarrega de disponibilizá-los no Meu PEP, um serviço disponível no Portal Expresso.
Esse sistema integrado de coleta, análise e comunicação de resultado é essencial para a vigilância epidemiológica e a resposta rápida a surtos de doenças, reforçando o papel do LACEN-GO como um pilar crucial na saúde pública de Goiás.
De acordo com a RDC nº 786, de 5 de maio de 2023, se houver a necessidade de retificação de qualquer dado contido em um resultado/laudo já emitido, essa correção deverá ser feita em um novo resultado/laudo, onde deve estar explicitamente clara a natureza da retificação. O resultado/laudo original não pode ser alterado diretamente, mantendo assim a transparência do processo.
Este MI não deve ser utilizado para exames onde o resultado é composto por vários resultados quantitativos, como no caso de um hemograma, lipidograma ou rotina de urina, ou vários resultados quantitativos, como painéis virais, antibiogramas etc., quando deve ser utilizado o MI do Resultado de Exame Laboratorial Composto; também não deve ser utilizado para registrar a interpretação clínica de exames, seja pela avaliação de resultados de exames durante o atendimento, seja pela interpretação em exames que possuem resultado/laudo médico, como os de imagem, métodos gráficos, etc.
Os seguintes recursos FHIR serão vinculados:
Na Portaria nº 3.328, de 22 de agosto de 2022, o Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial (MI REL) foi alterado para contemplar características mais gerais do registro de exames laboratoriais, em especial, o registro de resultados de testes de diagnóstico para detecção do vírus Mpox (MPXV).
O Quadro 1 apresenta os elementos que compõem o Modelo de Informação (MI) Resultado de Exame Laboratorial Simples (RELs). O método que descreve o MI é o seguinte:
- Coluna 1 (Nível): indica a relação de dependência do elemento aos demais. Um número maior significa que aquele elemento de dados depende ou está subordinado ao de número menor e anterior a ele no MI. Assim, um elemento de nível 2 é subitem de um elemento de nível 1. Da mesma forma, um elemento de dados de nível 3 é subitem de um elemento de nível 2 e, assim, sucessivamente.
- Coluna 2 (Ocorrência): demonstra a obrigatoriedade e a quantidade de ocorrências do elemento.
| Ocorrência | Descrição |
|---|---|
| [0..1] | Campo opcional, podendo ser informado uma única vez; |
| [0..N] | Campo opcional, podendo ser informado várias vezes; |
| [1..1] | Campo obrigatório, podendo ser informado uma única vez; |
| [1..N] | Campo obrigatório, podendo ser informado várias vezes. |
- Coluna 3 (Seção/Elemento de dados): descrição do elemento ou de um agrupador de elementos (seção).
- Coluna 4 (Tipo de Dados): demonstra a forma de representar o elemento.
- Coluna 5 (Descrição / Observações / Regras de negócio): conceitua ou esclarece a forma de utilizar o elemento.
- Coluna 6 (Conteúdo): Sugere as terminologias e os CodeSystems/ValueSets a serem utilizados de acordo com aqueles fornecidos no Simplifier RNDS.
- Coluna 7 (Recursos FHIR) - Endereço eletrônico, nome do recurso e atributo.
Quadro 1 - Modelo de Informação Resultado de Exame Laboratorial Simples (RELs)
| Nível | Ocorrência | Seção / Elemento de Dados | Tipo de Dados | Descrição / Observações / Regras de negócio | Conteúdo (CodeSystem/ValueSet /Terminologias clínicas…) | Recursos FHIR |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MODELO CANÔNICO | ||||||
| 1 | [1..1] | Dados gerais | Seção | Observation.status: “final” (valor fixo) | ||
| 2 | [1..1] | Laboratório responsável pelo exame | Referência (Estabelecimento de Saúde) | Identificação unívoca do estabelecimento de saúde responsável pelo resultado do exame laboratorial. | Observation.performer.reference(Estabelecimento de Saúde) (slice) | |
| 2 | Responsável técnico pelo laboratório | Subseção | ||||
| 3 | [1..1] | Identificação do(a) responsável técnico(a) | Referência (Profissional de Saúde) | Identificação unívoca do(a) profissional responsável técnico(a) pelo laboratório. | Observation.performer.reference(Profissional de Saúde) (slice) | |
| 3 | [1..1] | Conselho Profissional do(a) responsável técnico(a) | Texto codificado | Identifica o Conselho Profissional ao qual o(a) responsável técnico(a) pelo laboratório é vinculado. | https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/brconselhoprofissional | Observation.performer.extension(conselhoProfissional).conselhoProfissional(slice).code: valor do elemento |
| 3 | [1..1] | Unidade da Federação ou Região de inscrição do(a) responsável técnico(a) no Conselho Profissional | Texto codificado | Identifica a Unidade da Federação ou a região de abrangência ao qual o(a) responsável técnico(a) pelo laboratório possui inscrição no seu Conselho Profissional. | Observation.performer.extension(conselhoProfissional).code(regiao).code: valor do elemento | |
| 3 | [1..1] | Inscrição do(a) responsável técnico(a) no Conselho de Classe | Texto | Identificação única da inscrição do(a) responsável técnico(a) junto ao seu Conselho Profissional na Unidade da Federação ou região de atuação. | Observation.performer.extension(conselhoProfissional).code(inscricao).valueString: valor do elemento | |
| 2 | [1..1] | Cidadão(ã) ao qual o exame se refere | Referência (Cidadão Identificado) | Identificação do sujeito do exame.RN01: O(A) cidadão(ã) deve estar identificado(a) unicamente com CPF e/ou CNS. | Observation.subject.reference(Paciente Identificado)Patient.identifier.system: atribuir como valor fixo a URI do NameSpace do CNS e/ou CPFPatient.identifier.value: valor do elemento | |
| 2 | [0..N] | Suspeita diagnóstica investigada | Texto codificado | Doença ou condição que está sendo investigada no exame.RN02: Deve ser codificada com base em uma terminologia clínica, como a CID-10, e o status de verificação deve ser "não confirmado". | Vincular CodeSystem e ValueSet:- CID-10 | Observation.basedOn.ref erence(ServiceRequest) ServiceRequest.status: “completed” (valor fixo) ServiceRequest.intent: “order” (valor fixo) ServiceRequest.subject.reference(Paciente Identificado) ServiceRequest.reasonCode.coding.system: atribuir como fixo a URI do CodeSystem da CID-10 ServiceRequest.reasonCode.coding.code: valor do elemento |
| 1 | [1..1] | Exame realizado | Seção | |||
| 2 | [1..1] | Exame | Texto codificado | Tipo de exame ou teste ao qual a amostra biológica foi submetida. | Vincular CodeSystem e ValueSet:- LOINC- Tabela SUS- GAL- TUSS- CBHPM | Observation.code.coding.system: URI do codesystemObservation.code.coding.code: valor do elemento |
| 2 | [0..1] | Categoria do exame | Texto codificado | Categoriza o exame ou teste.RN03: Elemento é obrigatório se este resultado de exame não estiver compondo o Modelo de Informação 6: Resultado de Exame Laboratorial Composto (RELc) | ` `Vincular CodeSystem e ValueSet de Subgrupos do Grupo 02 da Tabela SUS | Observation.category.coding.system: atribuir como valor fixo a URI do CodeSystem da Tabela SUS Observation.category.code.coding.code: valor do elemento |
| 2 | [0..1] | Método de análise | Texto | Método analítico utilizado para determinação do resultado do analito.RN04: Se a terminologia utilizada para representar o exame for Tabela SUS, TUSS ou CBHPM, esse elemento se torna obrigatório. | Observation.method.coding.system: URI do CodeSystem da terminologia utilizada para representar o exameObservation.method.coding.code: valor do elemento | |
| 2 | [1..1] | Amostra biológica | Subseção | Observation.specimen.reference(Amostra) | ||
| 3 | [1..1] | Tipo de amostra biológica | Texto codificado | Tipo de amostra biológica, preparada ou não, que foi submetida ao exame laboratorial. | Terminologias externas FHIR v2-0487 e Tipo Amostra GAL. | Specimen.type.coding.system: URI do CodeSystem da terminologia utilizada para representar o tipo de amostra biológicaSpecimen.type.coding.code: valor do elemento |
| 3 | [1..1] | Data e hora da coleta da amostra | Data/hora | Registra a data e hora em que a amostra foi coletada. | Specimen.collection.collectedDateTime | |
| 2 | [1..1] | Resultado do exame | Subseção | Observation.value (Slice) | ||
| 3 | [0..1] | Resultado do exame qualitativo - estruturado | Texto codificado | Valor atribuído ao analito de acordo com o método de análise, de forma qualitativa. | Criar ValueSet vinculando os CodeSystems:- Tipo de Resultado (RSCUL)- Tipo de Resultado (RSBAC)- Tipo de Resultado (RGNR)- Tipo de Resultado (PSNG)- Tipo de Resultado (PRAU)- Tipo de Resultado (HISPT)- Tipo de Resultado (DTNT)- Tipo de Resultado (AVIDEZ) | Observation.valueCodeableConcept.coding.system: URI do CodeSystem utilizado para representar o resultado do exame qualitativoObservation.valueCodeableConcept.coding.code: valor do elemento |
| 3 | [0..1] | Resultado do exame qualitativo - descritivo | Texto | Valor descritivo atribuído ao analito de acordo com o método de análise, de forma qualitativa. | ||
| 3 | [0..1] | Resultado do exame quantitativo | Quantidade | Valor quantitativo do resultado do exame expresso com unidade de medida. | Unidades de medida codificadas com UCUM | Observation.valueQuantity.Quantity.system: “http://unitsofmeasure.org” (valor fixo)Observation.valueQuantity.Quantity.code: valor do elemento |
| 2 | [1..1] | Interpretação do exame | Subseção | |||
| 3 | [0..1] | Interpretação do exame estruturado | Texto codificado | Interpretação qualitativa de um resultado quantitativo. | HL7 v3 Code System ObservationInterpretation | Observation.interpretationcoding.system: “http://hl7.org/fhir/ValueSet/observation-interpretation” (valor fixo)Observation.interpretationt.coding.code: valor do elemento |
| 3 | [0..1] | Interpretação do exame descritivo | Texto | Interpretação descritiva qualitativa de um resultado quantitativo. | Observation.interpretation.text | |
| 2 | [0..1] | Valores de referência | Seção | Faixa de valores considerados normais para cada exame laboratorial. RN05: Se o resultado for quantitativo, é obrigatório enviar os valores de referência, sejam eles estruturados ou descritivos. | ||
| 3 | [0..N] | Valores de referência estruturados | Subseção | Representa os valores de referência de forma estruturada, quando disponível na origem. | ||
| 4 | [0..1] | Valor inferior | Número | Valor considerado mínimo na faixa de normalidade. | Unidade de medida UCUM | Observation.referenceRange.low.value: valor do elementoObservation.referenceRange.low.unit: unidade de medida utilizadaObservation.referenceRange.low.system: “http://unitsofmeasure.org” (valor fixo) |
| 4 | [0..1] | Valor superior | Número | Valor considerado máximo na faixa de normalidade. | Unidade de medida UCUM | Observation.referenceRange.high.value: valor do elementoObservation.referenceRange.high.unit: unidade de medida utilizadaObservation.referenceRange.high.system: “http://unitsofmeasure.org” (valor fixo) |
| 4 | [0..1] | Significado do intervalo | Texto codificado ou Texto | Identifica o significado ou tipo de uso do intervalo de referência, de acordo com a população-alvo específica. | HL7 Observation Reference Range Meaning Codes | Observation.referenceRange.type.coding.system: “https://hl7.org/fhir/R4/valueset-referencerange-meaning.html” (valor fixo)Observation.referenceRange.type.coding.code: valor do elemento |
| 4 | [0..1] | População-alvo | Subseção | |||
| 5 | [0..1] | População-alvo estruturada | Texto codificado | Indica a população-alvo ao qual os valores de referência se referem. | https://fhir.saude.go.gov.br/r4/core/ValueSet-populacao-alvo.html | Observation.referenceRange.appliesTo.coding.system: atribuir como valor fixo a URI do CodeSystem de População-Alvo de ExamesObservation.referenceRange.appliesTo.coding.code: valor do elemento |
| 5 | [0..1] | População-alvo - descritivo | Texto | Observation.referenceRange.appliesTo.text | ||
| 4 | [0..1] | Idade-alvo | Intervalo numérico | Indica o intervalo de idade ao qual os valores de referência se referem. | Observation.referenceRange.age.value: valor do elementoObservation.referenceRange.unit: unidade de medida utilizadaObservation.referenceRange.system: “http://unitsofmeasure.org” (valor fixo) | |
| 3 | [0..1] | Valores de referência descritivos | Texto | Representa os valores de referência em texto livre. | Observation.referenceRange.text | |
| 2 | [1..1] | Data e hora do resultado | Data/hora | Data hora na qual o resultado do exame laboratorial foi registrado.RN06: A data de emissão do laudo deve ser registrada com precisão no laudo, garantindo que a data seja posterior à coleta do material biológico e anterior à entrega do laudo ao solicitante. | Observation.issued | |
| 2 | [1..1] | Responsável pelo resultado | Seção | |||
| 3 | [1..1] | Responsável pelo resultado | Referência (Profissional de Saúde) | Identificação unívoca do profissional responsável técnico pela liberação do resultado do exame. | Observation.performer.reference (slice) | |
| 3 | [1..1] | Conselho Profissional do(a) responsável pelo resultado | Texto codificado | Identifica o Conselho Profissional ao qual o(a) responsável pelo resultado é vinculado. | Observation.performer.extension(conselhoProfissional).code(conselhoProfissional).code: valor do elemento | |
| 3 | [1..1] | Unidade da Federação ou região de inscrição do responsável pelo resultado no conselho profissional | Texto codificado | Identifica a Unidade da Federação ou a região de abrangência ao qual o(a) responsável pelo resultado possui inscrição no seu Conselho Profissional. | Observation.performer.extension(conselhoProfissional).code(regiao).code: valor do elemento | |
| 3 | [1..1] | Inscrição do responsável pelo laudo no Conselho de Classe | Texto | Identificação única da inscrição do(a) responsável pelo resultado junto ao seu Conselho Profissional na Unidade da Federação ou região de atuação. | Observation.performer.extension(conselhoProfissional).code(inscricao).valieString: valor do elemento | |
| 2 | [0..1] | Laboratório de apoio responsável pelo resultado | Referência (Estabelecimento de Saúde) | Identificação unívoca do estabelecimento de saúde responsável pelo resultado do exame, caso exista. | Observation.performer.reference (slice) | |
| 2 | [0..N] | Notas sobre o resultado | Texto | Texto que descreve uma narrativa adicional sobre o exame laboratorial e ou limitações do método utilizado.<h4>RN07: Quando for aceito material biológico com restrição, essa condição deve constar explicitamente no laudo, informando a natureza da restrição e possíveis impactos no resultado do exame.</h4> | Observation.note: (obrigatório se entregue a amostra) |
| Termo | Conceito | |
|---|---|---|
| CID 10 | É a 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, uma lista de códigos alfanuméricos que categoriza doenças, condições de saúde, lesões e transtornos. utilizada para preencher documentos e guias, identificar e registrar doenças nos prontuários médicos, elaborar estatísticas de saúde, emitir faturas médicas e compreender as causas de doenças e mortes. | |
| LOINC | Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) é um sistema de codificação universal utilizado para identificar informações clínicas em registros eletrônicos, especialmente resultados de exames laboratoriais. A padronização garante que um mesmo exame seja identificado da mesma forma em diferentes sistemas e locais. É como um “RG” para cada tipo de exame, permitindo que diferentes tipos de sistemas de saúde se “entendam”. | |
| TUSS | Terminologia Unificada da Saúde Suplementar (TUSS) é um sistema de códigos que padroniza a descrição dos procedimentos médicos e serviços realizados na área da Saúde Suplementar (planos de saúde privados). Padroniza a forma como os prestadores de serviços utilizam a mesma linguagem para descrever os procedimentos, evitando ambiguidades. | |
| CBHPM | A Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos (CBHPM) é uma tabela que padroniza a nomenclatura e os valores de honorários médicos no Brasil, sendo utilizada no relacionamento entre médicos, operadoras de saúde e pacientes, principalmente no setor da Saúde Suplementar. Ela abrange vários procedimentos médicos, incluindo procedimentos gerais, clínicos ambulatoriais e hospitalares, cirúrgicos e invasivos, além de diagnósticos e terapêuticos. É uma referência importante tanto para profissionais de saúde quanto para gestores, operadoras de planos de saúde e pacientes, garantindo a padronização e a transparência na remuneração dos serviços prestados. | |
| Tabela SUS | A Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde (SUS) é um instrumento importante para padronizar e organizar a oferta de serviços no âmbito do SUS. Ela inclui procedimentos que vão desde ações de promoção e prevenção em saúde, procedimentos diagnósticos e clínicos, até cirurgias, transplantes de órgãos, tecidos e células, além de medicamentos, órteses, próteses e materiais especiais, e outras ações complementares na atenção à saúde. Essa Tabela é essencial para a gestão do SUS, sendo muito utilizada na tomada de decisões financeiras, auditorias e no controle da aplicação dos recursos destinados à saúde pública. | |
| Exames GAL | O Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL) é utilizado para a gestão de informações laboratoriais na saúde pública brasileira, especialmente no controle de exames e diagnósticos realizados no âmbito do SUS. O GAL organiza a coleta, processamento e emissão de resultados de exames em laboratórios vinculados às redes públicas de saúde, assegurando a rastreabilidade e padronização dos processos laboratoriais. |
| Termo | Conceito |
|---|---|
| RSCUL | Tipo de Resultado (RSCUL) |
| RSBAC | Tipo de Resultado (RSBAC) |
| RGNR | Tipo de Resultado (RGNR) |
| PSNG | Tipo de Resultado (PSNG) |
| PRAU | Tipo de Resultado (PRAU) |
| HISPT | Tipo de Resultado (HISPT) |
| DTNT | Tipo de Resultado (DTNT) |
| AVIDEZ | Tipo de Resultado (AVIDEZ) |
| Regra | Tipo | Local | Descrição | Mensagem |
|---|---|---|---|---|
| RN01 | Rejeição | Geral | O(A) cidadão(ã) deve estar identificado(a) unicamente com CPF e/ou CNS. | O(A) cidadão(ã) associado(a) ao exame deve ser identificado(a) unicamente com CPF e/ou CNS para assegurar a integridade e a unicidade dos registros clínicos. |
| RN02 | Rejeição | Geral | Deve ser codificada com base em uma terminologia clínica, como a CID-10, e o status de verificação deve ser "não confirmado". | A condição investigada deve ser codificada conforme a CID-10 ou outra terminologia clínica adequada para garantir a padronização dos diagnósticos em sistemas interoperáveis. |
| RN03 | Advertência | Geral | Elemento é obrigatório se este resultado de exame não estiver compondo o Modelo de Informação 6: Resultado de Exame Laboratorial Composto (RELc) | Está categoria é obrigatória se não presente o Resultado de Exame Laboratorial Composto (RELc) |
| RN04 | Advertência | Geral | Se a terminologia utilizada para representar o exame for Tabela SUS, TUSS ou CBHPM, esse elemento torna-se obrigatório. | O exame realizado deve utilizar as terminologias (Tabela SUS, TUSS ou CBHPM) para representar o método analítico utilizado para determinação do resultado do analito. |
| RN05 | Advertência | Geral | Se o resultado for quantitativo, é obrigatório enviar os valores de referência, sejam eles estruturados ou descritivos. | O laudo deve conter os valores de referência sobre o resultado quantitativo sendo eles estruturados ou descritivos. |
| RN06 | Advertência | Geral | A data de emissão do laudo deve ser registrada com precisão no laudo, garantindo que a data seja posterior à coleta do material biológico e anterior à entrega do laudo ao solicitante. | A data de emissão do laudo deve ser registrada com precisão e estar compreendida entre a data da coleta do material biológico e a entrega do laudo, garantindo a integridade do processo. |
| RN07 | Advertência | Geral | Quando for aceito material biológico com restrição, essa condição deve constar explicitamente no laudo, informando a natureza da restrição e possíveis impactos no resultado no resultado do exame. | O laudo deve informar explicitamente quando o material biológico for aceito com restrição, incluindo a natureza da restrição e os possíveis impactos no resultado do exame. |
Este Modelo de Informação (MI) tem como objetivo a padronização dos dados relacionados aos resultados de exames diagnósticos compostos, realizados em laboratórios de análises clínicas. Exames compostos são aqueles cujos resultados são apresentados por múltiplos valores qualitativos e/ou quantitativos. Exemplos incluem:
Hemograma completo: conjunto de parâmetros como contagem de hemácias, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM), variação de tamanho das hemácias (red cell distribution width [RDW]), contagem total de leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, contagem de plaquetas e volume plaquetário médio.
Urina rotina ou exame de análise do sedimento (EAS): inclui medições de parâmetros como aspecto, cor, densidade, pH, glicose, proteínas, corpos cetônicos, bilirrubina, urobilinogênio, hemoglobina, nitrito, leucócitos, células epiteliais, hemácias, leucócitos no sedimento, cristais, cilindros e bactérias.
Painel viral para síndromes respiratórias: testes simultâneos para diversos vírus respiratórios, permitindo diagnóstico preciso e ágil de infecções múltiplas.
Testes de resistência antimicrobiana: avaliação da resposta de diferentes bactérias a uma variedade de antibióticos, com o objetivo de identificar as cepas resistentes e sensíveis.
Os laboratórios utilizam o Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL) como sistema de informação laboratorial (LIS), disponibilizado pelo Departamento de Informática do SUS (DataSUS), sob a gestão da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde. O GAL é um software gratuito que possibilita aos laboratórios públicos registrar todas as etapas relacionadas aos exames de interesse para a saúde pública e vigilância em saúde, incluindo coleta, gerenciamento e logística das amostras, processamento e disponibilização dos resultados.
O resultado de um exame é gerado ao término do processamento e da validação/conferência das amostras, resultando na informação final referente ao teste realizado para um determinado indivíduo.
A padronização dos dados dos exames é essencial para o desenvolvimento e aprimoramento de políticas públicas de saúde, uma vez que possibilita o monitoramento efetivo de doenças como arboviroses, a identificação de grupos de risco, a avaliação da eficácia das medidas de controle e o planejamento de ações estratégicas em saúde. Além disso, essa padronização fortalece a vigilância epidemiológica e apoia o desenvolvimento de novas ferramentas de diagnóstico e tratamento.
Este MI terá um impacto direto na criação de uma Portaria pela Secretaria Estadual de Saúde de Goiás (SES-GO), exigindo que laboratórios privados enviem os resultados de exames no formato padronizado utilizado pelo Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN), contribuindo para uma integração mais ampla entre os sistemas públicos e privados de saúde.
O processo começa com a coleta de amostras em Unidades de Saúde distribuídas por todo o Estado de Goiás, incluindo hospitais, Unidades Básicas de Saúde (UBS) e centros especializados, seguindo protocolo específico para cada tipo de análise. Após a coleta, as amostras são transportadas juntamente com a ficha de requisição, contendo informações clínicas e epidemiológicas do paciente. Ao chegarem no LACEN, as amostras passam por uma triagem para verificar sua identificação e condição. Elas são, então, registradas no sistema de gestão do laboratório, que permite o rastreamento completo desde a recepção até a emissão dos resultados.
No laboratório, as amostras são encaminhadas para os setores específicos onde serão realizados os exames solicitados. O(a) profissional habilitado(a), ao emitir os laudos dos resultados, registra as informações correspondentes no sistema de informação utilizado pelo LACEN-GO. Após a assinatura digital dos laudos, os resultados ficarão acessíveis na plataforma HubSaúde para a SES-GO, que se encarrega de disponibilizá-los no Meu PEP, um serviço disponível no Portal Expresso.
Esse sistema integrado de coleta, análise e comunicação é essencial para a vigilância epidemiológica e a resposta rápida a surtos de doenças, reforçando o papel do LACEN-GO como um pilar crucial na saúde pública de Goiás.
De acordo com a RDC Nº 786, de 5 de maio de 2023, qualquer retificação de dados contidos em um laudo já emitido deve ser realizada por meio da emissão de um novo laudo, no qual a natureza da retificação deve estar explicitamente especificada. Dessa forma, o laudo original permanece inalterado, garantindo a transparência do processo.
Este MI não deve ser utilizado para exames cujos resultados sejam representados por um único valor qualitativo ou quantitativo. Nesses casos, deve ser utilizado o Modelo de Informação do Resultado de Exame Laboratorial Simples (RELs). Além disso, o presente MI não é adequado para registrar interpretações clínicas de exames, seja pela avaliação de resultados durante o atendimento, seja em exames que requerem laudo médico, como aqueles de imagem e métodos gráficos.
A Portaria nº 3.328, de 22 de agosto de 2022, trouxe alterações ao Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial (MI REL), ampliando suas características gerais para o registro de exames laboratoriais. Em particular, essa Portaria incluiu diretrizes específicas para o registro de resultados de testes de diagnóstico para detecção do vírus mpox (MPXV), assegurando a adequação do modelo às demandas emergentes de saúde pública. Os seguintes recursos FHIR serão vinculados:
O Quadro 2 apresenta os elementos que compõem o Modelo de Informação (MI). O método que descreve o MI é o seguinte:
- Coluna 1 (Nível): indica a relação de dependência do elemento aos demais. Um número maior significa que aquele elemento de dados depende ou está subordinado ao de número menor e anterior a ele no MI. Assim, um elemento de nível 2 é subitem de um elemento de nível 1. Da mesma forma, um elemento de dados de nível 3 é subitem de um elemento de nível 2 e, assim, sucessivamente.
- Coluna 2 (Ocorrência): demonstra a obrigatoriedade e a quantidade de ocorrências do elemento.
| Ocorrência | Descrição |
|---|---|
| [0..1] | Campo opcional, podendo ser informado uma única vez; |
| [0..N] | Campo opcional, podendo ser informado várias vezes; |
| [1..1] | Campo obrigatório, podendo ser informado uma única vez; |
| [1..N] | Campo obrigatório, podendo ser informado várias vezes. |
- Coluna 3 (Seção/Elemento de dados): descrição do elemento ou de um agrupador de elementos (seção).
- Coluna 4 (Tipo de Dados): demonstra a forma de representar o elemento.
- Coluna 5 (Descrição / Observações / Regras de negócio): conceitua ou esclarece a forma de utilizar o elemento.
- Coluna 6 (Conteúdo): Sugere as terminologias e os CodeSystems/ValueSets a serem utilizados de acordo com aqueles fornecidos no Simplifier RNDS.
- Coluna 7 (Recursos FHIR) - Endereço eletrônico, nome do recurso e atributo.
Quadro 2 - Modelo de Informação Resultado de Exame Laboratorial Composto (RELc).
| Nível | Ocorrência | Elemento de Dados | Tipo de Dados | Descrição / observação / regras de negócio | Conteúdo (CodeSystem/ValueSet /Terminologias clínicas…) | Recursos FHIR |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MODELO CANÔNICO | ||||||
| 1 | [1..1] | Dados gerais | Observation.status: “final” (valor fixo) | |||
| 2 | [1..1] | Laboratório responsável pelo exame | Referência (Estabelecimento de Saúde) | Identificação unívoca do estabelecimento de saúde responsável | Observation.performer.reference(Estabelecimento de Saúde) (slice) | |
| 2 | [1..1] | Responsável técnico pelo laboratório | Seção | |||
| 3 | [1..1] | Identificação do(a) responsável técnico(a) | Referência (Profissional de Saúde) | Identificação unívoca do(a) profissional responsável técnico(a) pelo laboratório. | Observation.performer.reference(Profissional de Saúde) (slice) | |
| 3 | [1..1] | Conselho Profissional do(a) responsável técnico(a) | Texto codificado | Identifica o Conselho Profissional ao qual o(a) responsável técnico(a) pelo laboratório é vinculado. | Observation.performer.extension(conselhoProfissional).conselhoProfissional(slice).code: valor do elemento | |
| 3 | [1..1] | Unidade da Federação ou Região de inscrição do(a) responsável técnico(a) no Conselho Profissional | Texto codificado | Identifica a Unidade da Federação ou a região de abrangência ao qual o(a) responsável técnico(a) pelo laboratório possui inscrição no seu Conselho Profissional. | Observation.performer.extension(conselhoProfissional).code(regiao).code: valor do elemento | |
| 3 | [1..1] | Inscrição do(a) responsável técnico(a) no Conselho de Classe | Texto | Identificação única da inscrição do(a) responsável técnico(a) junto ao seu Conselho Profissional na Unidade da Federação ou região de atuação. | Observation.performer.extension(conselhoProfissional).code(inscrica).valueString: valor do elemento | |
| 2 | [1..1] | Cidadão(ã) ao qual o exame se refere | Referência (Cidadão Identificado) | Identificação do sujeito do exame.RN01: O(A) cidadão(ã) deve estar identificado(a) unicamente com CPF e/ou CNS. | Observation.subject.reference(Paciente Identificado)Patient.identifier.system: atribuir como valor fixo a URI do NameSpace do CNS e/ou CPFPatient.identifier.value: valor do elemento | |
| 2 | [0..N] | Suspeita diagnóstica investigada | Texto codificado | Doença ou condição que está sendo investigada no exame.RN02: Deve ser codificada com base em uma terminologia clínica, como a CID-10, e o status de verificação deve ser "não confirmado". | Vincular CodeSystem e ValueSet:- CID-10 | Observation.basedOn.reference(ServiceRequest)ServiceRequest.status: “completed” (valor fixo)ServiceRequest.intent: “order” (valor fixo)ServiceRequest.subject.reference(Paciente Identificado)ServiceRequest.reasonCode.coding.system: atribuir como fixo a URI do CodeSystem da CID-10ServiceRequest.reasonCode.coding.code: valor do elemento |
| 1 | [1..1] | Exame composto realizado | Seção | |||
| 2 | [1..1] | Exame composto | Texto codificado | Tipo de exame ou teste composto ou painel ao qual foi submetida a amostra biológica.RN03: Se a terminologia utilizada para representar o exame for Tabela SUS, TUSS ou CBHPM, este elemento se torna obrigatório | Vincular CodeSystem e ValueSet:- LOINC- Tabela SUS- GAL- TUSS- CBHPM | Observation.code.coding.system: URI do codesystemObservation.code.coding.code: valor do elemento |
| 2 | [1..1] | Categoria do exame | Texto codificado | Categoriza o exame ou teste. | ` `Vincular CodeSystem e ValueSet de Subgrupos do Grupo 02 da Tabela SUS | Observation.category.coding.system: atribuir como valor fixo a URI do CodeSystem da Tabela SUS Observation.category.code.coding.code: valor do elemento |
| 2 | [1..1] | Amostra biológica | Subseção | Observation.specimen.reference(Amostra) | ||
| 3 | [1..1] | Tipo de amostra biológica | Texto codificado | Tipo de amostra biológica, preparada ou não, que foi submetida ao exame laboratorial. | Terminologias externas FHIR v2-0487 e Tipo Amostra GAL. | Specimen.type.coding.system: URI do CodeSystem da terminologia utilizada para representar o tipo de amostra biológicaSpecimen.type.coding.code: valor do elemento |
| 3 | [1..1] | Data e hora da coleta da amostra | Data/hora | Registra a data e hora em que a amostra foi coletada. | Specimen.collection.collectedDateTime | |
| 2 | [0..N] | Notas sobre o resultado composto | Texto | Texto que descreve uma narrativa adicional sobre o exame laboratorial e ou limitações do método utilizado.RN04: Quando for aceito material biológico com restrição, essa condição deve constar explicitamente no laudo, informando a natureza da restrição e possíveis impactos no resultado do exame. | Observation.note | |
| 2 | [2..N] | Exames realizados | Referência | Faz referência ao Modelo de Informação 5: Resultado de Exame Laboratorial Simples (RELs) para possibilitar a composição com mais de um resultado de exame. | Observation.hasMember.reference(Exame Simples) |
| Termo | Conceito |
|---|---|
| CID 10 | É a 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, uma lista de códigos alfanuméricos que categoriza doenças, condições de saúde, lesões e transtornos. utilizada para preencher documentos e guias, identificar e registrar doenças nos prontuários médicos, elaborar estatísticas de saúde, emitir faturas médicas e compreender as causas de doenças e mortes. |
| LOINC | Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) é um sistema de codificação universal utilizado para identificar informações clínicas em registros eletrônicos, especialmente resultados de exames laboratoriais. A padronização garante que um mesmo exame seja identificado da mesma forma em diferentes sistemas e locais. É como um “RG” para cada tipo de exame, permitindo que diferentes tipos de sistemas de saúde se “entendam”. |
| TUSS | Terminologia Unificada da Saúde Suplementar (TUSS) é um sistema de códigos que padroniza a descrição dos procedimentos médicos e serviços realizados na área da Saúde Suplementar (planos de saúde privados). Padroniza a forma como os prestadores de serviços utilizam a mesma linguagem para descrever os procedimentos, evitando ambiguidades. |
| CBHPM | Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos (CBHPM) é uma tabela que padroniza a nomenclatura e os valores de honorários médicos no Brasil, sendo utilizada no relacionamento entre médicos, operadoras de saúde e pacientes, principalmente no setor da Saúde Suplementar. Ela abrange vários procedimentos médicos, incluindo procedimentos gerais, clínicos ambulatoriais e hospitalares, cirúrgicos e invasivos, além de diagnósticos e terapêuticos. É uma referência importante tanto para profissionais de saúde quanto para gestores, operadoras de planos de saúde e pacientes, garantindo a padronização e a transparência na remuneração dos serviços prestados. |
| Tabela SUS | A Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde (SUS) é um instrumento importante para padronizar e organizar a oferta de serviços no âmbito do SUS. Ela inclui procedimentos que vão desde ações de promoção e prevenção em saúde, procedimentos diagnósticos e clínicos, até cirurgias, transplantes de órgãos, tecidos e células, além de medicamentos, órteses, próteses e materiais especiais, e outras ações complementares na atenção à saúde. Essa Tabela é essencial para a gestão do SUS, sendo muito utilizada na tomada de decisões financeiras, auditorias e no controle da aplicação dos recursos destinados à saúde pública. |
| Exames GAL | O Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL) é utilizado para a gestão de informações laboratoriais na saúde pública brasileira, especialmente no controle de exames e diagnósticos realizados no âmbito do SUS. O GAL organiza a coleta, processamento e emissão de resultados de exames em laboratórios vinculados às redes públicas de saúde, assegurando a rastreabilidade e padronização dos processos laboratoriais. |
| Regra | Tipo | Local | Descrição | Mensagem |
|---|---|---|---|---|
| RN01 | Rejeição | Geral | O(A) cidadão(ã) deve estar identificado(a) unicamente com CPF e/ou CNS. | O(A) cidadão(ã) associado(a) ao exame deve ser identificado(a) unicamente com CPF e/ou CNS para assegurar a integridade e a unicidade dos registros clínicos. |
| RN02 | Rejeição | Geral | Deve ser codificada com base em uma terminologia clínica, como a CID-10, e o status de verificação deve ser "não confirmado". | A condição investigada deve ser codificada conforme a CID-10 ou outra terminologia clínica adequada para garantir a padronização dos diagnósticos em sistemas interoperáveis. |
| RN03 | Advertência | Geral | Se a terminologia utilizada para representar o exame for Tabela SUS, TUSS ou CBHPM, este elemento se torna obrigatório | O exame realizado deve utilizar as terminologias padronizadas (Tabela SUS, TUSS ou CBHPM) para representar o método analítico utilizado para determinação do resultado do analito. |
| RN04 | Restrição | Geral | Se for aceito material biológico com restrição, essa condição deve constar explicitamente no laudo, informando a natureza da restrição e possíveis impactos no resultado do exame. | O laudo deve informar explicitamente quando o material biológico for aceito com restrição, incluindo a natureza da restrição e os possíveis impactos no resultado do exame. |
BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria GM/MS Nº 3.328, de 22 de agosto de 2022. Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre a obrigatoriedade de notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para detecção do Monkeypox Vírus realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo o território nacional. 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-3.328-de-22-de-agosto-de-2022-425012964. Acesso em 17 out. 2024.
BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE; AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RDC nº 786, de 5 de maio de 2023. Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. 2023. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5919009/RDC_786_2023_.pdf/d803afbc-59c1-4dc2-9bb1-32f5131eca59. Acesso em: 17 out. 2024.
BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE; DEPARTAMENTO DE INFORMÁTICA DO SUS - DATASUS. Gerenciador de Ambiente Laboratorial – GAL. Manual do Usuário. Versão 1.0.7. 70 p. Disponível em: http://gal.datasus.gov.br/GAL/download/Manual_Operacao_Modulo_Usuario.pdf. Acesso em: 17 out. 2024.
BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE; SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE; DEPARTAMENTO DE ARTICULAÇÃO ESTRATÉGICA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE; COORDENAÇÃO-GERAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA. Nota Técnica nº 80/2022-CGLAB/DAEVS/SVS/MS. Integração dos laboratórios clínicos com a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), para fins de inclusão dos exames realizados para o Monkeypox Vírus (MPXV). 2022. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/doc_tec/ago_23/NOTA%20T%C3%89CNICA%2080%20_%20PORTARIA%20GM%203328.2022.pdf. Acesso em 17 out. 2024.
BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE; DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA; CENTRO DE INFORMAÇÕES ESTRATÉGICAS EM VIGILÂNCIA EM SAÚDE; GT-SINAN. Sistema de Informação de Agravos de Notificação - Dicionário de Dados – Sinan Online. 2015. Disponível em: https://portalsinan.saude.gov.br/images/documentos/Agravos/Dengue/DIC_DADOS_ONLINE.pdf. Acesso em: 17 out. 2024.
PIAUÍ. LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA “DR. COSTA ALVARENGA” - LACEN-PI. Documentação GAL. Disponível em: http://www.lacen.pi.gov.br/site/index.php?option=com_docman&Itemid=74&limitstart=5. Acesso em: 17 out. 2024.
TAVARES; A. M. et al. Arboviroses urbanas causadas por vírus transmitidos pelo Aedes: dengue, chikungunya e zika. In: BRASIL; MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE; DEPARTAMENTO DE ARTICULAÇÃO ESTRATÉGICA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE. Guia de Vigilância em Saúde - 5ª Edição Revisada e Atualizada. p. 685-768. Disponível em: http://plataforma.saude.gov.br/anomalias-congenitas/guia-vigilancia-saude-5ed-rev-atual.pdf. Acesso em: 17 out. 2024.